美的医疗旗下万东医疗获国内首张超导MDR证书：进军欧洲市场的通行证

　　家电消费网6月21日讯   昨天家电消费网获悉，美的医疗旗下的万东医疗超导磁共振成像系统获得由欧盟公告机构—德国莱茵TÜV集团签发的CE证书。这是中国第一个获得欧盟新医疗法规下的超导磁共振MDR证书，标志着万东医疗拿到了进军欧洲市场的通行证。

　　CE认证作为产品进入欧洲市场的“签证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。医疗器械 (MDR)法规(EU)2017/745于2017年5月发布，自2021年5月26日正式取代欧盟原医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)。欧盟MDR新规，参考了国际上成熟的医疗器械法规，特别是美国FDA对医疗器械的审批要求，建立了更现代化、更严格的法律框架。相较于MDD指令，MDR法规对医疗器械的要求更加严格和全面，上市前认证评审难度更大，获证周期更长。这一新规提高了医疗器械的透明度和可追溯性，加强了警戒和市场监管，强化了制造商、NB、代理商等相关企业的责任。

　　万东医疗斩获国内首张超导MDR证书，表明中国企业的专业度和质量管理体系更加完善，国产超导磁共振的图像质量、稳定性、可靠性获得国际认可，具备了走向更广泛国际化的能力，为以万东医疗为代表的中国影像企业进一步开拓欧洲市场、服务全球用户建立良好开端。

　　据了解，无液氦超导磁共振是万东医疗超导产品线的战略型产品，未来让更多被氦资源“卡脖子”的国家也能实现超导磁共振使用自由。(石坚)